省发展改革委：

省十三届人大七次会议第20220837号代表建议《关于制定出台我省支持原料药连续制造政策的建议》收悉。经认真研究，现将相关事项答复如下。

原料药是医药产业链上游的关键环节，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来，我省高度重视原料药产业发展，出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）》《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》《山东省医药工业“十四五”发展规划》等系列文件，持续推动原料药产业生产技术创新升级，产业结构优化调整，原料药产业得到了快速发展。一是产业规模稳步提升。我省是全国重要的原料药生产和出口基地，全省规模以上原料药制造企业营业收入超过500亿元，占全国原料药制造业比重超过十分之一。二是创新能力不断增强。省内重点原料药企业持续加大研发投入，强化研发中心建设，产学研合作，不断加大人才引进力度，积极引进海外人才，提升产品创制水平，新产品不断涌现，特色原料药、创新原料药，新产品、高附加值产品比重逐年提高。三是质量管理水平不断提升。骨干原料药企业高度重视质量安全管理，积极引进国外先进质量管理理念，向国际标准看齐，积极开展国际注册，参与国际市场竞争，一批产品获准在欧美上市，走出国门。如，新华制药有16个原料药获美国FDA注册登记，10个原料药获得欧盟CEP证书。齐鲁安替制药原料药头孢特仑50%以上产品出口美国、欧洲、日本等高端市场。四是新技术改造步伐不断加快。重点生产企业对传统工艺进行现代化改造，酶催化、膜分离、手性技术、新型结晶等先进工艺和新技术得到应用。一批生产企业通过引进先进制药装备，进行技术改造，使企业生产过程的自动化、智能化水平明显提高。

下一步，我们将认真借鉴张代铭代表建议，贯彻落实国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知（发改产业〔2021〕1523号）等要求，联合省发展改革委、省科技厅、省生态环境厅、省药监局等部门加大工作力度，支持原料药产业生产技术创新升级、绿色低碳发展。一是推动原料药绿色生产。在原料药领域选择一批工作基础好、代表性强的优势骨干企业，创建一批具备用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的绿色工厂，进一步提升我省绿色制造体系建设的质量和水平。发挥优质企业标杆引领作用，建立健全环境、职业健康和安全EHS管理体系，提升企业现场管理水平，最大限度地降低环境污染事故风险，全面提升绿色发展水平。二是加快技术创新与应用。引导企业树立绿色制造理念，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术。鼓励企业开发和应用先进节能技术，提升能源利用效率，使用可再生、清洁能源，减少二氧化碳等温室气体的排放。提高清洁生产和污染治理水平。三是推进原料药产业重点项目建设。推动医药产业链协调发展，将原料药作为产业链强链补链重点方向。跟踪原料药产业重点项目建设，服务解决企业困难问题。支持骨干企业积极承接国家、省科技创新、产业协同、高质量发展等项目建设。积极支持济南、淄博、济宁、潍坊等原料药重点区域开展原料药集中生产。

联系单位及电话：省工信厅消费品产业处，51782635

山东省工业和信息化厅

2022年3月30日