关于对省十三届人大二次会议第20190088号建议的答复

钟玲代表：

您提出的《关于加强我省疫苗管控监管的建议》收悉，现答复如下：

根据2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称新《条例》）《山东省实施第二类疫苗省级集中采购工作方案》（鲁卫药政发〔2016〕3号）等规定，我局主要负责疫苗质量监管，以及对医疗机构零差率销售第二类疫苗和第二类疫苗接种服务费价格收费行为的监管，我局近年来按照职责分工积极做好相关工作。

一是深入宣贯新《条例》。通过会议、培训等多种形式，组织全系统监管人员集中学习新《条例》，明确职责任务，提高履职能力。同时，通过报刊电视、门户网站、微博微信等多种媒介，进行广泛宣传，向企业解读相关政策变化，向公众普及疫苗常识。

二是强化监管措施。将疫苗作为重点监管品种列入年度检查计划，对疫苗配送企业、疾控机构和接种单位的冷链管理等情况进行重点检查。明确各级疫苗监管质量监管职责、任务和要求，编印日常检查工作手册，统一检查标准、检查内容、检查项目、检查程序。在市县监管部门加强日常检查的基础上，省药监局组织开展“双随机”检查和飞行检查，并通过暗访、暗查等形式，及时发现工作中存在的问题。对检查中发现的疾控机构、接种单位存在的问题，及时通报卫生行政部门，根据各自职责督促抓好整改。针对疫苗储存、运输中存在的安全隐患进行深入排查，定期开展风险会商，根据会商研判情况，及时采取有针对性的风险防控措施。

三是完善工作机制。针对疫苗等药品监管专业性强、难度大的特点，在建立多层级的风险会商机制的同时，健全24 小时舆情监测处置机制、行政监督与稽查执法及技术支撑工作衔接机制等，提高监管的实效性。进一步完善部门联动机制，与卫生行政部门就加强全省疫苗流通和预防接种管理等，制定配套措施和具体规定。会同公安、卫生计生部门建立药品案件查处联动工作机制，就强化部门协作，提高案件查处能力，落实信息发布制度等作出明确规定。

四是规范第二类疫苗收费标准。根据国家有关规定，我省第二类疫苗实行市场调节价。为规范相关收费标准，印发《关于规范医疗机构药品加价率管理的通知》（鲁价格二发〔2016〕78号），明确公立医疗机构销售第二类疫苗，以实际购进价格为基础，实行零差率销售。联合有关部门印发《关于第二类疫苗接种服务费问题的通知》（鲁价格二发〔2016）92号）、《关于预防接种服务收费有关问题的通知》（鲁价格二发〔2017〕11号）、《关于公布预防接种服务费收费标准的通知》（鲁发改成本〔2019〕200号），规定“各预防接种门诊接种第二类疫苗服务费，暂按当地基层医疗卫生机构一般诊疗费标准执行，不能另收耗材费”，“接种单位接种第二类疫苗时，可以收取服务费和耗材费，总计收费标准为22元/剂次。除此之外，不能收取其他费用”。近年来，省价监竞争局多次组织、安排各级价监部门对第二类疫苗进行监督检查。2011年和2016年，针对全省医药卫生价格收费，组织开展了两次重点检查（含疫苗）。

下一步，我局将从以下几个方面进一步加强疫苗质量及价格的监管：

一是强化疫苗专项监管。将疫苗列为重点品种，疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种点作为重点单位，进一步加强对疫苗配送、储存等环节的质量监管，加大随机抽查、跟踪检查、飞行检查和问题处置力度。与省卫生健康委共同制定《2019年疫苗使用单位监督检查方案》，联合卫生行政部门对疾控机构、接种单位开展现场检查和督导检查。

二是加强疫苗风险评估和应急处置。建立健全专家库，联合卫健部门加强疫苗安全风险评估，健全疫苗质量安全事件应急处置机制。

三是加快疫苗电子追溯体系建设。疫苗配送企业不断将完善信息化管理系统，及时将进出库情况、温度监测情况纳入计算机系统;各级疾控部门和接种单位加强信息化建设，按要求提供相关追溯信息;联合卫生行政部门制定方案适时启动疫苗追溯监管平台建设，推进整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息。

四是加强对价格执行情况的监管。把疫苗价格监管放在首位，组织各级价监部门加强政策宣传、充分发挥“12315”市场监管平台的作用，及时受理举报，发现一起查处一起。加大对明码标价的监督检查，杜绝二类疫苗的价格欺诈行为。

五是建立多部门疫苗管理协调机制。发挥好改革完善疫苗管理体制工作专班的作用，建立工作台账，督促工作落实，加强与卫健部门的信息沟通和信息共享，形成工作合力;根据国家疫苗管理部际联席会议制度，建立我省多部门联席会议制度，加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。