对省十三届人大代表第20190145号建议的答复

张雅维代表：

您提出的标题为《关于进一步加强保健品市场监管的建议》收悉，现答复如下：

一、“保健”市场存在的主要问题

一是未经许可经营保健食品现象依然存在；二是故意混淆药品与保健食品、医疗器械和其他器具的注册标识，冒充药品、医疗器械，误导甚至欺诈消费者；三是保健食品中违规添加药物成分以及宣传有治疗功效现象依然存在；四是利用网络、会销、电话营销等方式虚假宣传、夸大产品的功效，诱导消费；五是以“保健”为名涉嫌非法行医；六是未经审查发布广告以及发布虚假广告;七是以销售返利等方式激励熟人通过“拉人头”进行传销活动等。

二、“保健”市场存在问题的主要原因

“保健”市场乱象有着复杂的社会基础，虽然不法分子利欲熏心、唯利是图是问题的主要原因，但公众对健康知识的缺乏、法律法规不健全和相关部门的监管不到位也给了保健市场各种不法行为可乘之机。

（一）保健品的法律概念

保健品，也称为保健用品，没有明确的法律定义，一般是指对人体健康有促进功效产品的泛称，媒体报道中涉及的保健品，除了部分保健食品外，多为内衣、床垫、器械、理疗仪、磁水机等。

根据《食品安全法》第75条，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品实行注册备案管理，生产实行许可管理。已公布的可用作宣传的功能主要为27项。保健食品有“蓝帽子”标志，批准文号仅有四个表述方式：卫食健字、卫食健进字、国食健字G、国食健字J。

（二）药品、医疗器械的法律概念

根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品实行注册管理，其批准文号表述方式为“国药准字”。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

（三）保健食品与药品的区别

保健食品与药品均有着明确的法律定位，均需要有关部门审查批准注册后，方允许生产销售。两者的主要区别在于：保健食品虽然具有调节机体功能的作用，但本质上仍为食品，不涉及预防和治疗疾病；而药品有着明确的疗效、适应症、不良反应等，必须经过严格的药理、病理、病毒实验和临床试验，说明书及注意事项必须十分严谨。在使用上，处方药必须在临床医师指导下使用。

（四）医疗器械与保健品区别

医疗器械具有明确的法律定位，有着明确的国家强制性标准，必须按照法律法规要求，提供临床评价资料或者证明该医疗器械安全、有效的资料，进行注册或备案后才能生产销售。而保健品没有法律方面的强制要求。

三、我省相关监管部门所做的工作

整治“保健”市场是一项关系最广大人民群众切身利益的重要任务，各级领导和相关监管部门高度重视。结合国家市场监管总局等13部委《关于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的通知》，我省相关监管部门主要开展了以下几个方面的工作：

（一）统一思想，成立多部门专项工作领导小组，制定专项工作方案。以“扎实推进、务求实效”为目标，1月8日，山东同步将视频部署会议开到市、县级，确保会议精神第一时间传达到位。成立了由省市场监管局党组书记、局长张永霞为组长，各相关部门负责同志为成员的专项工作领导小组，并要求各级各有关部门提高站位，迅速行动，全力推进。全省各市通过召开专题会议、成立专项工作组等方式迅速统一思想，建立专人负责的联络机制和信息定期报送制度，定期报告工作部署和推进情况。行动中期，我局8位局领导分别带队，对全省16市开展督导检查工作，督促各市及时查漏补缺。对查办的典型案例进行公开曝光, 依法处罚，确保整治实效。

（二）广泛宣传，营造气氛，深入动员全社会共同参与。通过门户网站、公众号、报纸、广播电视、电子显示屏、标语、社区（村）宣传栏等多渠道发布整治“保健”市场乱象的科普宣传片、警示标语，印制并发放宣传品，普及健康保健常识，引导理性消费，提高全社会维权意识和维权能力。畅通举报渠道，公开投诉举报网站、电话，鼓励全民参与、社会共治。截至4月18日，全省共受理消费者投诉举报8892次，各级各有关部门正在依法有序开展处理工作。

（三）开展执法检查，对违法犯罪行为依法严肃处理。以社区、老年机构、市集、城乡结合部等老年人群聚集地区为重点，以具备开办讲座条件的经营单位及酒店、会所、活动中心为重点场所，全省市场监管部门对搭便车、傍名牌、虚假宣传、欺诈、虚假广告、违规直销和非法传销、制售假冒伪劣产品等违法行为进行重点查处；卫生健康管理部门重点查处各类以“保健”为名的非法行医行为；全省公安机关积极主动摸排犯罪线索，坚决摧毁犯罪网络，对保健食品非法添加药物成分等涉嫌犯罪的行为进行了打击。截至4月18日，全省各级各有关部门共出动监督检查人员24.02万人次，立案677件，结案309件，罚没款金额3482.51万元，为消费者挽回经济损失856.53万元。全省公安机关积极主动摸排犯罪线索，侦办违法犯罪案件，涉案金额近9亿元。

（四）建立守信联合激励和失信联合惩戒机制。将有关市场主体信息和市场监管部门监管信息通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示，让每一户市场主体接收全社会监督。营造诚信社会氛围，促进企业自律守法、诚信经营，推进保健食品行业诚信体系建设。

四、建立“保健”市场监管长效机制

“保健”市场的治理将是一项长期持久的过程，不可能因一两次专项整顿而得到彻底解决，需要多部门的共同努力。根据前阶段工作总结的经验教训，今后我们要加强以下几个方面的工作：

（一）推进完善法律法规，促进“保健”市场健康有序发展。我们将结合“保健”市场整治过程中发现的问题，积极向国家提出立法建议，建立健全法律法规和监管办法，阻塞监管漏洞。

（二）积极宣传健康保健知识，提高人民群众特别是老年人的辨识能力，充分认识到保健品对健康仅能够起到辅助作用，不能替代药品，不是以预防、治疗的疾病为目的，不要盲目的相信保健品。

（三）多部门协同，建立常态化的监管机制。一是细化多部门监管体制机制，包括广告监测、信息共享、线索移送、联动处置等，形成监管合力；落实属地管理责任，健全绩效考核和奖惩机制；二是以实施食品经营许可为契机，全面建立保健食品生产经营企业监管档案，摸清底数，落实企业主体责任，有效开展精准监管；三是以监督抽检为重点，确保相关产品符合国家相应的质量标准，包装标识、功效说明等符合国家的相关要求；四是按照政府信息公开要求，向社会公开需要注册或备案产品的全部产品信息，接受社会监督，促进检验机构、监管部门严格履职；建立约谈机制，宣传守法经营、诚信自律的典型，公开违法违规、虚假欺诈产品和企业信息，构建政府、社会共同参与的守信联合激励和失信联合惩戒机制，促进企业自律守法、诚信经营。

（四）加大执法惩处力度，形成震慑作用。针对“保健”市场存在的虚假宣传、虚假广告、违规直销和非法传销等问题，适时开展专项检查；进一步理顺畅门户网站、电话、公众号等投诉举报渠道，针对投诉举报和日常监管中反映出的问题线索，积极进行执法检查，根据案情依法严肃处理并通过媒体曝光；通过典型案例举一反三，力求以点带面；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

（五）加强人员培训和作风建设，促进队伍专业化、法制化。通过现场培训、远程培训等多种形式，对监管部门人员法律法规、专业技能和监管实务的理论培训。在此基础上，强化执法实务培训，提高基层监管执法人员排查风险隐患、发现问题苗头的专业水平和工作技能，提高解决实际问题的能力，使监管工作真正落到实处。

最后，衷心感谢您对市场监管部门工作的关心、支持和鞭策, 欢迎对我们的工作给予监督和批评。