关于对省十三届人大二次会议第20190724号建议的答复

吕善勇代表：

您提出的《关于加强我省中药产业高质量发展的建议》收悉，现答复如下：

一、我省中药产业基本情况

目前，全省共有中药材标准化种植基地10个，中药饮片生产企业69家，中成药生产企业121家，中药批准文号2132个，中药保护品种41个，持有《药品经营许可证》的中药材、中药饮片批发企业共有359家。此外，我省的舜王城中药材专业市场是全国17家中药材专业市场之一。

经过多年努力，目前我省已有了一批具有区域特色的中药品牌企业和中药大品种，东阿阿胶、鲁南制药、凤凰制药、沃华制药、荣昌制药、宏济堂制药等一批国内知名中药企业，阿胶系列、心可舒片、心通口服液、肛泰系列、三鞭系列、小儿消积止咳口服液等一批优势品种。

二、对中药产业的监管工作措施

（一）加大中药饮片监管力度。突出监管重点、实施精准打击, 围绕重点区域、重点企业、重点品种和关键环节开展监督检查，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为。对于基本药物低价中标的中药品种，加大检查和抽验力度，确保基本药物质量安全有效。

（二）开展中药饮片质量专项整治。制定整治方案，加大对全省中药饮片的生产经营使用单位现场检查和监督抽检力度。现场检查以飞行检查为主，生产环节：2018年以来全省各级开展中药饮片生产企业监督检查226家次，其中省级组织飞检22家次企业，收回5家中药饮片生产企业GMP证书并组织查处。流通环节：组织对全省中药材、中药饮片专营批发企业进行全覆盖飞行检查，对药品零售企业、使用单位进行延伸检查，撤销中药材、中药饮片专营批发企业药品GSP证书2张。同时，要求市县级监管部门进一步加强日常监管力度，并将发现问题及时通报同级卫健部门，确保使用环节药品质量安全。

（三）开展中药饮片专项抽检。为做好中药饮片质量专项整治工作，2018年专门制定中药饮片监督抽验实施方案，安排了2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，专项抽检2043批中药饮片样品（全省各类中药饮片抽检3451批），样品涉及16个省的252个中药饮片生产企业，按标准进行检验，合格率逐年提高。不合格项目主要为性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定。不合格产品主要为紫苏子、白矶、蒲公英、醋没药和败酱草等。为进一步加大整治力度，制定2019年中药饮片监督抽检实施方案，将专项抽验计划增加到3000批。

（四）修订完善中药饮片技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片炮制范围。依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，启动山东省中药饮片炮制规范的修订工作，现已制定并提报了2019年预算计划。围绕炮制加工、质量控制的难点和安全性指标建立等科学性问题，开展综合性研究，尽早出台《山东省中药饮片炮制规范（2022版）》。

（五）扎实做好中药不良反应监测工作。2018年收集药品不良反应报告18万余份，数量居全国第一位、报告质量居全国前列，其中中药制剂1.7万余份。同时，将不良反应监测作为药品GMP现场检查的重要内容，2018年度组织对全省54家次生产企业开展不良反应监测检查，推动企业落实不良反应监测、报告和评价主体责任。加强风险信号处置，坚持以防控风险、解决问题为出发点和落脚点，密切关注、有效处置各类药品不良事件。综合运用检查、检验、检测手段，指导企业深入分析问题原因、研究改进对策措施，切实解决影响药品安全的深层次问题。

（六）推动我省中药配方颗粒研究试点落地。根据国务院《关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知》和山东省人民政府《关于贯彻落实国家中医药发展战略规划纲要（2016- 2030年）的实施方案》精神，为进一步推动中医药产业健康快速发展，我局已于今年4月份与省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅等多部门联合编制出台《山东省中药配方颗粒研究试点工作实施方案》，确定开展山东省中药配方颗粒研究试点工作。

三、下一步工作打算

（一）强化源头监管，实施中药材质量可追溯。一是鼓励中药饮片和中药生产企业建立中药材种养植基地。按照农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局出台的《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，提升道地药材标准化生产、产业化和质量安全水平。大力推广“企业+供应商+合作社+农户”合作模式，通过政策扶持、资金引导等方式，鼓励支持中药饮片和中成药规模生产企业，通过各种形式建立中药材种植养殖基地，规范种子、化肥、农药等的科学使用，实施科学种植养殖，保证大宗中药材来源质量可溯可控。二是规范中药材市场监管，净化流通环境。发挥地方政府的主导作用，由鄄城县人民政府牵头落实舜王城中药材市场的监管责任，中药材市场开办方要对市 场内的中药材质量和管理负主体责任，建立交易管理机构和质量管理机构，完善相关规章制度。三是探索中药材可追溯体系，实现来源可追溯。配合商务部门积极推进中药材质量追溯体系建设, 鼓励规模以上企业建立中药材质量追溯体系，将中药材批次质量追溯由产地追溯提升到种植农户追溯。

（二）实施政策引领，鼓励企业生产优质中药。一是引导企业现收现加工。鼓励中药饮片生产企业在道地药材主产区进行收购、切片（段）加工，保证质量可追溯。二是实施品牌战略。推进“山东省优质产品基地”建设，对优质中药材基地创建山东省优质产品基地予以相关支持，培育并树立起“产地+产业+产品”的综合品牌知名度、美誉度和信誉度，并鼓励实行优质优价。三是延长产业链，拓展大健康服务。中医中药是大健康产业的重要载体，随着人民群众生活水平提高和人口老龄化问题的凸显，全社会对中医中药的消费需求越来越大。鼓励企业勇于创新、积极探索，加快研制、生产和培育一批优质、安全、有效的品牌中药材和中成药。

（三）加大监管力度，严厉打击中药领域制售假行为。一是强化部门协同配合。落实中医药联席会议机制，搭建各部门信息共享、交流沟通工作平台，实现全过程监管无缝链接，切实形成 监管工作合力。二是强化监管措施。加大重点品种和重点企业飞行检查的力度，采用抽验、风险监测等多种手段，及时发现中药 相关风险信息并采取有力措施消除风险隐患。三是推进信用联合惩戒。对企业违法违规行为及时曝光，加大对违反GMP行为的惩戒力度。

（四）实施人才科技战略，促进中药产业健康发展。一是加强培训教育。提高从业人员素质，注重传统中药材种植养殖和鉴别人才队伍的培养和挖掘。抢救性保护有经验的中药材鉴别老药工，做好中药材传统鉴别、炮制人才队伍的保护与传承。二是加强对外交流与合作。鼓励企业解放思想，积极到先进地区和企业进行学习交流，结合我省传统优势，打造我省中药产业质量提升的升级版。三是鼓励和引导产学研相结合。制定扶持优惠政策，鼓励大专院校、科研院所与中药企业进行产学研结合，加快科研成果转化，提高产品科技含量和市场竞争力，推动中药产业结构调整、质量提升、有序发展。

（五）深化改革措施，进一步挖掘中药发展潜力。一是鼓励中药研发生产。搭建研发机构、生产企业供需平台，促进新技术、新产品尽快落地生产。对于创新中药，提前介入、专人跟踪，对注册检验实行加快程序。鼓励优势企业跨地区兼并重组，加快技术转让审评，促进企业间中药批准文号的有序流动。二是完善中药材标准。在今年启动修订工作的基础上，继续完善省级中药材标准体系，对2012年版《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》进行修订，进一步提高中药材地方标准，力争5年按期完成修订任务。

中药的质量与安全是重大民生问题，需要发挥政府、行业协 会、企业相协同的整体作用，实现全社会的共建、共治、共享。

最后，衷心感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。