关于对省十三届人大二次会议第20190822号建议的答复

温永明等代表：

您提出的关于制定《山东省中医药条例》的建议收悉，现答复如下：

一、我省中药产业基本情况

目前，全省共有中药材标准化种植基地10个，中药饮片生产企业69家，中成药生产企业121家，中药批准文号2132个，中药保护品种41个，持有《药品经营许可证》的中药材、中药饮片批发企业共有359家。此外，我省的舜王城中药材专业市场是全国17家中药材专业市场之一。

经过多年努力，目前我省已有了一批具有区域特色的中药品牌企业和中药大品种，东阿阿胶、鲁南制药、凤凰制药、沃华制药、荣昌制药、宏济堂制药等一批国内知名中药企业，阿胶系列、心可舒片、心通口服液、肛泰系列、三鞭系列、小儿消积止咳口服液等一批优势品种。

二、监管工作措施

（一）修订完善中药饮片技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片炮制范围。结合《山东省中药饮片炮制规范》的制修订工作计划，按照国家集中整治工作方案要求，依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，启动了山东省中药饮片炮制规范的修订工作，已制定并提报了2019年预算计划，以我省习用的约300种道地药材和饮片为研究对象，围绕炮制加工、质量控制的难点和安全性指标建立等科学性问题, 开展综合性研究。按照计划分批、分年度开展，形成《山东省中药饮片炮制规范（2022版）》。

（二）加大中药饮片监管力度。突出监管重点、实施精准打击，围绕重点区域、重点企业、重点品种和关键环节开展监督检查。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为。对于基本药物低价中标的中药品种，加大检查和抽验力度，认真排查风险隐患，确保基本药物质量安全有效。

（三）开展中药饮片质量专项整治。制定整治方案，加大对全省中药饮片的生产经营使用单位现场检查和监督抽检力度。现场检查以飞行检查为主，生产环节：2018年以来全省各级开展中药饮片生产企业监督检查226家次，其中省级组织飞检22家次企业，收回5家中药饮片生产企业GMP证书并组织查处。流通环节：组织对全省中药材、中药饮片专营批发企业进行全覆盖飞行检查，对药品零售企业、使用单位进行延伸检查，撤销中药材、中药饮片专营批发企业药品GSP证书2张。同时，要求市县级监管部门进一步加强日常监管力度，并将发现问题及时通报同级卫健部门，确保使用环节药品质量安全。

（四）开展中药饮片专项抽检。为做好中药饮片质量专项整治工作，2018年专门制定中药饮片监督抽验实施方案，安排了2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，专项抽检2043批中药饮片样品（全省各类中药饮片抽检3451批），样品涉及16个省的252个中药饮片生产企业，按标准进行检验，合格率逐年提高。不合格项目主要为性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定。不合格产品主要为紫苏子、白矶、蒲公英、醋没药和败酱草等。为进一步加大整治力度，制定2019年中药饮片监督抽检实施方案，将专项抽验计划增加到3000批。

（五）加强医疗机构制剂室监督管理。为进一步规范医疗机构制剂配制使用秩序，全面排查医疗机构制剂配制和质量管理问题, 着力整顿规范医疗机构制剂配制使用行为，在持续加强监管的基础上，今年省市场监督管理局、省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合在全省开展全省医疗机构制剂专项整治工作，制定了集中整治工作方案，围绕抗风湿类、降糖类、止咳平喘类、含贵细药材等9类重点品种，开展为期半年的集中整治和抽检，严厉打击非法添加等违法行为，确保临床使用安全有效。

三、下一步工作打算

（一）实施政策引领，推动地方性法规完善，促进我省中医药产业发展。根据《中医药法》的修订内容，结合我省中医药产业实际，配合省卫健委积极推动《山东省中医药条例》等配套法规规章的制修订，助力我省中医药产业发展，培育山东优质品牌中药材和中成药。

（二） 加大监管力度，严厉打击中药领域制售假行为。一是强化部门协同配合。落实中医药联席会议机制，搭建各部门信息共享、交流沟通工作平台，实现全过程监管无缝链接，切实形成监管工作合力。二是强化监管措施。加大重点品种和重点企业飞行检查的力度，采用抽验、不良反应监测等多种手段，及时发现中药相关风险信息并采取有力措施消除风险隐患。三是推进信用体系建设。完善企业信用档案，对违法违规行为及时曝光，加大对违反GMP行为的惩戒力度。

（三）鼓励医疗机构中药制剂发展。一是加快推进医疗机构中药制剂备案。进一步加强《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》宣贯工作，引导和指导好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作，做好经典名方中药制剂的保护和传承。二是进一步扩大医疗机构中药制剂调剂范围。认真做好第三批医疗机构中药制剂调剂品种目录遴选工作，加强与省卫健委的沟通协调，组织专家对遴选品种进行临床需求性和药学安全性进行审评，分批确定遴选品种目录，促进和支持我省中医药事业的健康发展。三是建立医疗机构制剂品种数据库。全面梳理医疗机构制剂注册和再注册信息，医疗机构注销品种信息，建立医疗机构制剂产品数据库，并在省局网站进行公示，供公众查阅。

（四）加速推动中药材追溯体系建设。配合商务等部门积极推进中药材质量追溯体系建设，鼓励规模以上企业建立中药材质量追溯体系，将中药材批次质量追溯由目前来源产地追溯提升到种植农户追溯。在积极推动省内中药饮片生产企业全程追溯体系建设的同时，积极与国家药品监管局沟通汇报，争取尽快在全国范围内简称中药饮片全程可追溯体系。

（五）落实鼓励措施，促进中药产业发展。一是鼓励中药研发生产。搭建研发机构、生产企业供需平台，促进新技术、新产品尽快落地生产。对于创新中药，提前介入、专人跟踪，对注册检验实行加快程序。鼓励优势企业跨地区兼并重组，加快技术转让审评，促进企业间中药批准文号的有序流动。二是继续完善中药材标准。在今年启动修订工作的基础上，继续完善省级中药材标准体系，对2012年版《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》进行修订，进一步提高中药材地方标准，力争5年按期完成修订任务。

中药的质量与安全是民生问题，需要发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用，实现全社会的共建、共治、共享。

最后，衷心感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。